MEGFELEL�SI NYILATKOZAT

A TEHNO BIONIC KFT., Buzau, kijelenti a saj�t felel�ss�g�re, hogy a SALIN S2 �s SALIN PLUS LEVEG�TISZTIT� k�sz�l�kek, melyekre e  nyilatkozat vonatkozik, a v�delmi k�vetelm�nyeket betartva megegyezik  a k�vetkez� megfelel�si k�vetelm�nyekkel: SR EN 60335-1:99,  SR EN 60335-2-65:2001 (Elektromos g�pek h�ztart�si �s m�s c�l� biztons�gi v�delme).

A k�sz�l�k  Rheiland T�V �ltal van min�s�tve GS m�rk�ra, az S1 60005673 sz�m� bizony�tv�nnyal �s CE m�rk�ra (elektromagnetikai �sszef�rhet�s�g) az AE 60005717 0001 sz�m� bizony�tv�nnyal.

A k�sz�l�k, mint orvosi eszk�z regisztr�lva van a rom�n Eg�szs�g�gyi �s Csal�dv�delmi Miniszt�rium  �ltal a 6295/11.09.2002 sz. rendeletben (SALIN S2) �s a 7063/055.05.2003 sz�m� rendeletben a SALIN PLUSRA vonatkoz�an.

Oklevelek, enged�lyek:

A legfontosabb az EU-s orvostechniaki enged�ly, amit ide is beteszek ism�t, lejebb is megtal�lja, kieg�sz�t� sz�veggel!

Itt a beillesztett sz�veg alatt l�that�, az Eur�pai Uni�s min�s�t�s, k�rem olvassa el az ide vonaztkoz� szab�lyzatot!

A hazai gy�rt�knak term�keik exportj�hoz sz�ks�ge lehet a jogszer� magyarorsz�gi forgalomba hozhat�s�g igazol�s�ra.

Az igazol�snak nincs joghat�lya sem Magyarorsz�gon, sem az Eur�pai Uni� Tagorsz�gaiban.

Az igazol�st kiz�r�lag hazai gy�rt�k k�rhetik �r�sban az Eg�szs�g�gyi Enged�lyez�si �s K�zigazgat�si Hivatal Orvostechnikai Igazgat�s�g�t�l. Az igazol�s angol nyelv�. C�me FREE SALES CERTIFICATE.

Az Igazgat�s�g az igazol�st a gy�rt� lev�lben k�z�lt k�r�s�re az al�bbi felt�telek teljes�l�se eset�n adja ki:
- a 16/2006 (III. 27.) E�M rendelet 10.� (1) bekezd�se ill.a 8/2003 (III. 13.) ESzCsM rendelet 7.� (1) bekezd�se szerinti eszk�zbejelent�si k�telezetts�g al� es� gy�rt� a Hivataln�l k�telezetts�g�nek eleget tett;
- A gy�rt� a kijel�lt szervezet tan�s�tv�ny�val, vagy gy�rt�i megfelel�s�gi nyilatkozattal igazolja az eszk�z megfelel�s�g�t.

A 16/2006. (III. 27.) E�M rendelet �sszeegyeztethet� szab�lyoz�st tartalmaz az orvostechnikai eszk�z�kr�l sz�l� 93/42/EEC �s az akt�v be�ltethet� orvostechnikai eszk�z�kr�l sz�l� 90/385/EEC ir�nyelvek, valamint a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet eset�ben az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk�z�kr�l sz�l� 98/79/EC ir�nyelv rendelkez�seivel.

A k�relem beny�jt�s�t k�vet�en az Igazgat�s�g ki�ll�tja �s elk�ldi �nnek a fizetend� d�jr�l ki�ll�tott sz�ml�t. A d�j �tutal�sa ut�n az Igazgat�s�g 30 napon bel�l kiadja a Free Sales Certificate igazol�st. Az �tutal�si megb�z�son k�rj�k felt�ntetni a sz�mla sz�m�t.
A Free Sales Certificate kiad�s�nak d�ja a n�pj�l�ti �gazatba tartoz� egyes �llamigazgat�si elj�r�sok�rt �s igazgat�si jelleg� szolg�ltat�sok�rt fizetend� d�jakr�l sz�l�, t�bbsz�r m�dos�tott 50/1996. (XII. 27.) E�M rendelet (a tov�bbiakban: D.) 1. sz�m� mell�klet�nek XI. 1.8. pontja szerint 5 200 Ft (igazol�sonk�nt).

http://www.eekh.hu/index.php?option=com_content&task=view&id=32&Itemid=26

Rom�n Egy�szs�g�gyi Csal�d �s N�v�delmi hivatal �ltal ki�ll�tott orvostecnikai min�s�t�s tanus�tv�ny